برنامه ریزی FDA در جهت تسریع روند درمان های مبتنی بر سلول و ژن
دفتر محصولات درمانی (OTP) این سازمان برنامهای به نام "تورهای تعاملی سایتهای درمانهای سلولی و ژنی" معرفی کرده است. این برنامه به مدیران پروژه و ناظران FDA اجازه میدهد با بازدید از سایتهای تولیدی، دانش خود را در زمینه تولید بیوتکنولوژی افزایش دهند و از نزدیک با فرآیندهای توسعه محصول آشنا شوند. هدف این برنامه دوگانه است: ارائه تجربه عملی به کارکنان FDA در مورد فرآیندهای توسعه محصول در صنعت درمانهای سلولی و ژنی، و ایجاد فضایی برای تبادل اطلاعات در مورد بهترین شیوههای مدیریت پروژه با نمایندگان صنعت.
این برنامه احتمالاً تنها چند روز طول خواهد کشید و شامل بازدید از عملیات تولید و بستهبندی بیولوژیک، آزمایشگاههای پاتولوژی و سمشناسی و امور نظارتی خواهد بود. کارکنان FDA و همتایان صنعتی آنها همچنین میتوانند در کارگاههای آموزشی شرکت کنند که بر مسائل نظارتی خاص متمرکز است.
با توجه به ماهیت حساس کار FDA و روابط آن با صنعت، این برنامه به هیچ وجه برای بازرسی، ارزیابی یا اجرای وظیفه نظارتی طراحی نشده است. سایتهای انتخاب شده بر اساس منابع موجود FDA انتخاب خواهند شد و تنها تأسیساتی که در وضعیت خوبی با این سازمان قرار دارند، واجد شرایط برای شرکت در این برنامه خواهند بود.
ارسال نظر